«Pharmaq AS forbys å tilvirke, utby, bringe i omsetning eller avvende virus og vaksiner mot pankreassykdom hos fisk basert på virusisolat ALV 405, eller å innføre eller besitte virus og vaksiner i slik hensikt, i gyldighetsperioden til supplerende beskyttelsessertikat NO 2011024», heter det i domsslutningen ved Oslo Tingrett torsdag.
Pharmaq idømmes samtidig å dekke saksomkostningene til motparten, inkludert utgifter til fagkyndig meddommere og rettsgebyr, på totalt 12,1 millioner kroner.
Flere runder
Patentstyret har tidligere gitt MSD Animal Health forlengelse av beskyttelsen av SPDV-basert vaksine. I august gav Oslo tingrett MSD Animal Health medhold i at Patentstyrets forlengelse var gyldig og at Pharmaq ikke kunne omsette en konkurrerende vaksine basert på samme virus når den eventuelt blir godkjent av Statens legemiddelverk.
Som følge av dommen fra august 2015, bad Pharmaq tingretten om å tilkjenne dem tvangslisens til å fremstille og omsette sin vaksine. Oslo tingrett har i sin dom av idag enstemmig avvist dette og nedlagt forbud mot produksjon og omsetning av den konkurrerende vaksinen. Pharmaq må videre betale MSD Animal Healths saksomkostninger.
– Dette er som ventet, men vi er selvsagt glad for at domstolen igjen er enig med oss, sier administrerende direktør Petter Frost i MSD Animal Health Innovation, selskapets Bergenbaserte FOU-selskap.
Viruset SPDV (også kalt SAV) gir sykdommen pancreas disease (PD) i laksefisk. Fisk som har fått PD er ufarlig å spise for mennesker, men sykdommen påfører laksenæringen betydelige kostnader. Vaksinering er et viktig virkemiddel i kampen mot fiskesykdommer.
MSD Animal Health har siden 1990-tallet vært i front i forskning på PD og søkte patent på PD-viruset i 1995. Nylig lanserte MSD Animal Health nye PD vaksiner etter mange år med forskningsarbeid ledet fra Norge.
Forlenget beskyttelsessertifikat
Kjernen i denne saken er at Patentstyret innvilget MSD Animal Health et forlenget beskyttelsessertifikat på PD vaksine basert på inaktivert PD-virus.
– Slik forlengelse av beskyttelsen er en integrert del av patentsystemet for legemidler. Det er således ikke en mulighet men en rettighet en patenhaver har når gitte kriterier er oppfylt, og som alltid benyttes når vilkårene er tilstede. Det at man kan få slik forlenget beskyttelse er derfor en særdeles forutsigbar situasjon for alle som jobber med legemiddelutvikling, sier Frost.
Det var MSD Animal Healths konkurrent Pharmaq som i tilfelle de ikke fikk rettens medhold i at beskyttelsesertifikatet var ugyldig, sekundært ba Tingretten om å tildele dem tvangslisens. I august bekreftet Oslo tingrett i sin dom i hovedspørsmålet at forlengelsen var gyldig og sekundærkravet om tvangslisens ble derfor behandlet av samme rett i september.
Pharmaq hevdet at de var berettiget tvangslisens fordi de var i god tro om at MSD ikke ville søke eller ikke ville få innvilget forlenget beskyttelse, da de i 2006 tok beslutningen om å investere i å utvikle en PD vaksine basert på en teknologi dekket av beskyttelsen.
– Denne dommen bekrefter vårt syn om at paragrafen i patentloven som åpner for tvangslisens i helt spesielle tilfeller, ikke er skrevet for situasjoner som dette, sier Frost.
– Rettsavgjørelsen er selvsagt viktig for oss, men det var vanskelig å se for seg et annet utfall. Det har aldri vært innvilget tvangslisens etter denne paragrafen, og det ville vært underlig om denne saken skulle være den første. Det kan selvsagt ikke være slik at en av hjørnesteinene i patentsystemet kan omgåes ved at man hevder å ha vært i god tro fordi en feilvurdering gjorde at man ikke forutså det forutsigbare, sier Frost.
Patentsystemet ikke undergraves
Petter Frost legger til at selv om det kan være vanskelig å se i en enkeltsak, så er det også for oppdrettsnæringen ekstremt viktig at patentsystemet, inkludert de internasjonale reglene for supplerende beskyttelsessertifikat, ikke undergraves. Heller ikke via tvangslisens.
– Oppdrettsnæringen er avhengig av god biologi og sunn og frisk laks for å utvikle seg videre. Siden det er så dyrt å utvikle nye legemidler er det i Europa bare noen få legemiddelkonsern som forsker frem vaksiner til laks og ørret. Det er mye på grunn av mulighet for beskyttelse av intellektuell eiendom at kommersielle selskaper kan investere penger og fagfolk på grunnforskning, på produktutvikling på fiskesykdommer og ikke minst på fremtidens vaksineteknologier, sier Frost.
Administrerende direktør Morten Nordstad i Pharmaq har ikke lest dommen, da iLaks kontakter ham torsdag ettermiddag, og han ønsker følgelig foreløpig ikke å kommentere utfallet.
