– Vi bruker det samme regelverket som de som produserer legemidler til mennesker

Å lage vaksiner krever mye arbeid, mye tid og ikke minst: strenge krav til hygiene og nøyaktighet.

– Overskrides et vist antell bakterier  inne på det renrommet, så går alarmen og tiltak må gjennomføres. Alt er under overvåkning 24 timer i døgnet, forteller Lill Aarseth, location lead på Pharmaq sitt produksjonsanlegg på Kløfta utenfor Oslo.

Hun er kledd topp til tå i beskyttende utstyr: Engangskjeledress, hårnett, vernesko, selv sokkene er nye. Men det er ikke nok for å kunne gå inn på produksjonsrommene eller renrommet hun peker på gjennom et vindu. Der inne er kravene for utstyr ennå strengere.

På Kløfta-anlegget handler alt om biosikkerhet. Det som produseres her er svært skjørt, og kan forårsake potensiell skade hvis det slippes ut i miljøet. På Kløfta produseres det nemlig virus.

Les også: – Uten våre vaksiner ville det ikke vært oppdrett i Norge

For å kunne lage en virusvaksine, må man først dyrke viruset som man skal bygge opp immunitet mot. Det er en komplisert og treg prosess.

– I vaksineproduksjon er virus en veldig viktig råvare. Viruset dyrkes i fiskeceller som vokser veldig sakte. Fra vi tar opp fiskecellene fra nitrogentankene de lagres på, til den første batchen med ferdig virus er produsert, så kan det ta mer enn seks måneder for de mest saktevoksende cellene våre. Så det er veldig mye planlegging som skal til for å få denne kabalen til å gå opp, forteller Aarseth.

Les også: – Mattrygghet handler om rutiner og arbeidskultur

– Viktig å ha kontroll
Renrommene er helt sterile, og det er kun de som er opplært og har en jobb å gjøre som får være der inne. Rommene har glatte overflater som er enkle å vaske, og voktes med argusøyne.

– Det viktigste er å ikke ta med seg noe uønsket inn og at vi har kontroll på råvarene, og ikke minst menneskene, som skal inn dit.

Alt utstyret som skal fraktes inn må desinfiseres før det for komme inn i produksjonsområdet. For å komme inn på renrommene må det gå gjennom spesialiserte sluser som bruker gass til å drepe alle uønskede bakterier som kan ha sneket seg med.

– Vi er en såkalt «single use site», noe som betyr at vi bruker mye engangsutstyr. Det er for at vi skal kunne sikre at det er sterilt, og at vi kan bytte raskt mellom produksjonen av forskjellige virus mest mulig effektivt, sier Aarseth.

Selv om anlegget produserer fiskevirus, er reglene akkurat de samme som om man skulle produsert humane virus, forklarer hun.

– Vi forholder oss til EUs GMP-retningslinjer, som er det samme regelverket som man bruker når man produserer legemidler til mennesker.

Les også: På Færøyene bruker ikke Mowi brønnbåt: – Dette fungerer veldig bra

Strenge sikkerhetskrav
Fabrikken er delt inn i to hovedavdelinger: celleenheten og virusenheten. I celleenheten starter prosessen med at små mengder celler, hentet fra frosne ampuller lagret i nitrogentanker, dyrkes opp og skaleres gradvis opp til store cellefabrikker.

Etter at cellene ekspandert i tilstrekkelig antall, noe som kan ta opp til 12 uker, er de klare for å benyttes til virusproduksjon.  Cellene infiseres med ønskede viruset, før det høstes og filtreres.

Deretter tilsettes formaldehyd, som inaktiverer viruset ved å drepe det – en avgjørende prosess for å sikre at vaksinen ikke gir sykdom, men fortsatt gir immunrespons.

Det ferdige produktet, som nå er en virusbase til fiskevaksiner, fylles deretter på en pose. Etter at analyser har bekreftet at viruset er dødt sendes posene til Pharmaqs anlegg i Overhalla. Der inngår det i produksjonen av vaksiner som brukes på oppdrettslaks over hele verden.

Anlegget driver en aseptisk produksjon, som betyr at alt som produseres er sterilt og ikke kan sluttsteriliseres.

I alt produserte Pharmaq 2,3 milliarder virusdoser på Kløfta i fjor, noe som resulterte i rundt 1,5 milliarder virusvaksiner, som produseres på Pharmaqs fabrikk på Overhalla i Nord-Trøndelag.

– Vi må være veldig nøye med hvordan vi jobber helt fra starten av produksjonen. Det stiller veldig strenge krav til rommene og utstyret, i tillegg til de som jobber her, avslutter Aarseth.