Legemiddelverket anbefaler ikke bruk av ny PD-vaksine

Nyheter
av
pressemelding
-
1942

Vaksinen Clynav mot pankreassykdom hos laks har nå fått norsk markedsføringstillatelse. Legemiddelverket anbefaler imidlertid ikke at vaksinen tas i alminnelig bruk inntil det foreligger mer klinisk dokumentasjon på sikkerhet og effekt.

​Clynav er en den første DNA-vaksinen til dyr i Europa. Vaksinen er godkjent til bruk mot pankreassykdom hos laks forårsaket av salmonid alfavirus subtype 3 (SAV-3). Den aktuelle virusvarianten finnes foreløpig bare i Norge. I praksis er derfor vaksinen bare aktuell for det norske markedet, skriver Legemiddelverket på sine hjemmesider.

Legemiddelverket er ikke bekymret for mattryggheten når man spiser fisk som er vaksinert med den nye DNA-vaksinen.

Fakta

Clynav består av et rekombinant DNA-plasmid som etter intramuskulær injeksjon tas opp i cellene rundt injeksjonsstedet. Plasmidet koder for proteiner fra SAV-3., og når proteinene blir uttrykt framkalles en spesifikk immunrespons mot SAV-3.
Vaksinen skal redusere hemming av tilvekst, samt redusere dødelighet og skader i hjerte, skjelettmuskulatur og pankreas forårsaket av salmonid alfavirus subtype 3 (SAV-3).
Begynnende immunitet inntrer etter ca 399 døgngrader, og i laboratoriestudier er det vist varighet av immunitet på kun tre måneder etter vaksinasjon.

– Vi var imot godkjenningen av den nye vaksinen, fordi vi mener den ikke har god nok klinisk dokumentasjon, sier veterinær og seniorrådgiver Hanne Bergendahl.

Som en følge av EØS-avtalen får vaksinen norsk markedsføringstillatelse.

Trenger mer kunnskap

Klinisk sikkerhet og effekt er kun undersøkt i noen begrensede laboratoriestudier og det foreligger ikke feltforsøk med vaksinen. Det mangler derfor også feltdata på effekt og sikkerhet i kombinasjon med andre vaksiner som er pålagt å bruke til laks i Norge, påpeker Legemiddelverket.
Pankreassykdom er en av de alvorligste sykdommene i norsk lakseoppdrett, både dyrevelferdsmessig og økonomisk. Legemiddelverket mener derfor at vaksinen ikke bør tas i alminnelig bruk før man har resultater fra kontrollerte feltstudier.

– Laboratoriestudiene som er gjort kan ikke erstatte feltstudier. Siden dette er den første DNA-vaksinen i Europa, kan vi heller ikke vise til tidligere felterfaring. For en så alvorlig sykdom som pankreassykdom er det svært viktig at vi er sikre på at vaksinen gir tilstrekkelig effektiv og langvarig beskyttelse som er klinisk relevant, og at den er trygg for fisken, sier Bergendahl.

GMO-klassifisering

Laks vaksinert med Clynav vil ikke bli definert som genmodifisert organisme. Denne konklusjonen gjelder imidlertid ikke for alle DNA-vaksiner, og en vurdering vil måtte gjøres fra sak til sak. I Norge er det Miljødirektoratet som gjør denne vurderingen.

Clynav er klassifisert som et produkt for «minor use minor species (MUMS)/limited markets». MUMS produkter kan få reduserte krav til dokumentasjon. Det ble gitt dokumentasjonslettelser til Clynav, og det er blant annet ikke krevd feltstudier. Pankreassykdom er på listen over sykdommer som klassifiseres som «MUMS», fordi den har begrenset geografisk utbredelse i Europa. Legemiddelverket mener derimot at markedet for vaksiner mot denne sykdommen er så stort at den ikke burde klassifiseres som MUMS.

Generelt er det et problem at det ikke utvikles veterinære legemidler for sjeldne sykdommer og få dyrearter, som igjen gir lav inntjening for legemiddelprodusenten. MUMS er et initiativ som skal bidra til å bedre dette.  Reduserte krav til dokumentasjon og redusert søknadsavgift er mulige virkemidler som brukes.

RELATERTE ARTIKLERMER FRA FORFATTER